Die FDA-Leitlinie, die es könnte

Amanda Pedersen | 08. August 2023

Die Räder der Medizinprodukteregulierung drehen sich zeitweise langsam. Aber genau wie „The Little Engine That Could“ erreicht es sein Ziel normalerweise irgendwann. Eine der am langsamsten voranschreitenden Vorschriften war der ursprüngliche Leitlinienentwurf der FDA zur Anwendung menschlicher Faktoren und Usability-Engineering zur Optimierung des Designs medizinischer Geräte.

Die Bedeutung menschlicher Faktoren und Usability Engineering wurde mindestens zwei Jahrzehnte vor der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs im Juni 2011 erkannt. Und doch dauerte es fast fünf Jahre, bis die FDA die endgültigen Leitlinien veröffentlichte. Dies ist zum Teil auf das „außerordentliche“ Interesse zurückzuführen, das die Agentur in Form öffentlicher Kommentare erhielt.

QuynhNhu Nguyen, ein Spezialist für menschliche Faktoren mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Regulierungswissenschaft und Bewertung von menschlichen Faktoren bei der FDA und mehr, ging auf einer Branchenkonferenz im Mai 2013 auf das beispiellose Interesse am Leitlinienentwurf ein.

„Sie erwähnte auch, dass die FDA-Mitarbeiter daran arbeiten, die Leitlinien so schnell wie möglich zu veröffentlichen“, berichtete damals Jim Dickinson, ein ehemaliger MD+DI-Mitarbeiter. „Im Sprachgebrauch der FDA, insbesondere in Zeiten nach der Beschlagnahmung, bedeutet dies, dass niemand eine Ahnung hat, wann das endgültige Dokument das Licht der Welt erblicken wird.“

Der endgültige Leitfaden zur Anwendung menschlicher Faktoren und Usability-Engineering zur Optimierung des Medizingerätedesigns erblickte schließlich das Licht der Welt – fast drei Jahre später.

Seit die Leitlinien im Februar 2016 fertiggestellt wurden, verlangt die FDA von den Herstellern medizinischer Geräte, dass sie menschliche Faktoren und Usability-Engineering auf eine Untergruppe von Gerätetypen anwenden, die die höchsten Usability-bezogenen Risiken bergen, wie etwa softwaregesteuerte Geräte, einige Krankenhausgeräte und Heimgeräte Geräte nutzen. Laut FDA Law Blog bedeutet dies, dass bisher nur eine Teilmenge der 510(k)-Anträge HF-Validierungsdaten enthielten.

Das steht kurz vor dem Wandel.

Die FDA hat im Dezember 2022 einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ herausgegeben. Das Dokument soll die früheren Leitlinien ergänzen, wobei der Schwerpunkt auf der Art von Human Factors-Daten liegt, die Hersteller in einer Einreichung bei der FDA berücksichtigen sollten.

„In gewisser Hinsicht sind das gute Nachrichten“, schreibt Jeffrey K. Shapiro für den FDA Law Blog und erklärt, dass die Generierung von Daten zu menschlichen Faktoren ein detaillierter und aufwändiger Prozess sei, jedoch nicht so sehr wie eine umfassende klinische Studie. Er wies auch darauf hin, dass Überprüfungen von Daten zu menschlichen Faktoren tendenziell einen „guten Prozentsatz“ zusätzlicher Informationsanfragen in 510(k)-Überprüfungen generieren, von denen viele entstehen, weil der Hersteller mit den „Besonderheiten im Vokabular und den Anforderungen“ der FDA-Überprüfung zu menschlichen Faktoren nicht vertraut ist Personal.

Shapiro ist auf Medizinprodukterecht spezialisiert und berät und vertritt seit mehr als 25 Jahren Unternehmen vor der FDA.

Da zusätzliche Informationsanfragen für Hersteller nervenaufreibend sein können, ist Shapiro der Meinung, dass die Medizingeräteindustrie Leitlinien begrüßen würde, die darauf abzielen, die Aspekte menschlicher Faktoren bei 510(k)-Überprüfungen zu glätten.

„Aber in dieser Salbe steckt ein ganz großer Haken“, schreibt er.

Die Industrie wird jedoch nicht erfreut sein zu hören, dass der aktuelle Leitlinienentwurf die Zahl der 510(k)-Einreichungen, die Daten zu menschlichen Faktoren erfordern, erheblich erhöht, da dies für jedes neue oder modifizierte medizinische Gerät gelten würde, das auch nur ein einziges enthält „kritische Aufgabe.“ Damit ist jede Benutzeraufgabe gemeint, die, wenn sie falsch oder überhaupt nicht ausgeführt wird, potenziell zu ernsthaften Schäden für den Patienten oder Benutzer führen könnte.

„Anders ausgedrückt: Gemäß dem Leitlinienentwurf besteht die einzig gültige Rechtfertigung dafür, bei einem neuen Gerät keine Daten zu menschlichen Faktoren einzubeziehen, darin, dass es keine kritischen Aufgaben gibt“, schreibt Shapiro. „... Es wird die Belastung und Unsicherheit, die mit jeder Einreichung über viele Gerätetypen hinweg verbunden sind, dramatisch erhöhen.“

Und dies unabhängig davon, ob für das Prädikatgerät eine Validierung menschlicher Faktoren erforderlich war.

Shapiros Argument ist, dass der Leitlinienentwurf im Widerspruch zu den grundlegenden Zielen des 510(k)-Programms der FDA steht, da er die Effizienz des Überprüfungsprozesses für Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko verringert.

Aber spielen wir den Anwalt des Teufels und betrachten wir das Problem aus der Perspektive der FDA. Immer mehr Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten stehen im Zusammenhang mit Benutzerfehlern. Daher ist es aus Sicht der Patienten- und Benutzersicherheit sinnvoll, bei jeder Einreichung von Medizinprodukten einen genaueren Blick auf menschliche Faktoren und die Benutzerfreundlichkeit zu werfen. Dies gilt insbesondere, wenn man an den wachsenden Trend zu medizinischen Geräten für den Heimgebrauch und den Wandel hin zu verbraucherfreundlicheren medizinischen Geräten denkt.

Katie Hobbins, Chefredakteurin von MD+DI, sprach kürzlich mit Albert Rodriguez, Direktor für Human Factors Engineering bei Velentium, darüber, warum Human Factors und Usability Engineering so wichtig sind.

„Damit ein Produkt ordnungsgemäß funktioniert und in dieser Branche als erfolgreich gilt, muss es in der Lage sein, die beabsichtigten Endbenutzeranforderungen zu erfüllen und gleichzeitig in der Umgebung verwendet zu werden, in der es normalerweise verwendet wird“, sagte Rodriguez. „...Ingenieure sind sich der Details dieser beiden Aspekte der Produkte, die sie entwerfen, oft nicht bewusst. Häufig betrachten Kunden den Prozess der Identifizierung dieser Informationen als kostspielig und unnötig, da dies aufgrund des erforderlichen Forschungsaufwands im Zusammenhang mit den menschlichen Faktoren-Engineering-Prozessen der Fall ist.“ nicht den Output erzeugen, der normalerweise mit der Produktentwicklung verbunden ist.“

Allerdings erklärt Rodriguez, dass das Produktentwicklungsteam ohne die Integration vollständig integrierter menschlicher Entwicklungsprozesse praktisch im Blindflug arbeitet. Ohne die Einzelheiten darüber zu kennen, wie das Design den beabsichtigten Benutzer unterstützen soll, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass das Produkt irgendwann im Lebenszyklus versagt – sei es in klinischen Studien, Forschungsstudien oder bei der kommerziellen Veröffentlichung.

„Der Fehler liegt möglicherweise nicht daran, dass das Produkt seine beabsichtigten Funktionen nicht ordnungsgemäß ausgeführt hat, sondern daran, dass ein Benutzerfreundlichkeitsproblem oder ein Benutzerfehler zum Ausfall geführt hat“, sagte Rodriguez. „Trotzdem wird in den Schlagzeilen lediglich von einem Misserfolg berichtet und nicht auf die Details des Misserfolgs eingegangen. Leider werden die meisten Leute nie so weit lesen. Sie achten nur auf das Wort „Misserfolg“.

Lesen Sie hier den Rest dieses Interviews über menschliche Faktoren und Usability Engineering.

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