Asensus Surgical erhält FDA 510(k)-Zulassung für pädiatrische Indikation für das Senhance Surgical System

Senhance bietet die erste und einzige digitale laparoskopische Chirurgielösung für pädiatrische Patienten

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 20. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), ein Medizintechnikunternehmen, das die Schnittstelle zwischen Chirurgen und Patienten digitalisiert, um eine neue Ära der Leistung einzuläuten -Guided Surgery™ (PGS) gab heute bekannt, dass es von der FDA die 510(k)-Zulassung für eine erweiterte Indikation zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit dem Senhance®-System erhalten hat. Das Senhance-System ist in der EU und Japan bereits für pädiatrische Patienten zugelassen.

Mit der Kombination aus 3-mm-Instrumentierung, 5-mm-Kameraskop, haptischem Feedback und fortschrittlicher klinischer Intelligenz durch die Intelligent Surgical Unit™ ist das Unternehmen davon überzeugt, dass das Senhance-System einzigartig positioniert ist, um pädiatrischen Patienten die Vorteile der chirurgischen Robotik auf eine Art und Weise zugänglich zu machen Keine andere Plattform auf dem Markt kann dies, indem sie eine einzigartige und unübertroffene Reduzierung der Invasivität auf einer Roboterplattform bietet. Wir haben in Europa eine starke frühe klinische Nutzung gesehen, wobei Chirurgen mit dem Senhance-System erfolgreich pädiatrische Allgemein-, obere GI-, kolorektale und urologische Eingriffe durchgeführt haben.

„Wir freuen uns, die Vorteile der chirurgischen Robotertechnologie der unterversorgten pädiatrischen Patientengruppe in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen. Angesichts der geringen Größe der Patienten ist die Kinderchirurgie bestrebt, möglichst wenig invasive Instrumente und Endoskope zu verwenden und gleichzeitig ein hohes Maß an Präzision und Stabilität zu gewährleisten. Das Senhance-System ist in einzigartiger Weise dafür geeignet, diese Bedürfnisse von Kinderchirurgen zu erfüllen“, sagte Anthony Fernando, Präsident und CEO von Asensus Surgical. „Wir freuen uns darauf, all unsere Erkenntnisse aus über drei Jahren der Durchführung pädiatrischer Eingriffe in Europa und Japan in die USA zu bringen.“

Dr. Thom Lobe, Kinderchirurg am Sinai Health System in Chicago, sagte: „Das Senhance-System ist die perfekte Roboterplattform für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten. Kein anderes Robotersystem verwendet wiederverwendbare 3-mm-Instrumente, die für kleinere Patienten geeignet sind. Für diejenigen, die mit der laparoskopischen Chirurgie vertraut sind, ist das System leicht zu erlernen und bietet mehrere Vorteile, darunter einen wirtschaftlichen Nutzen, ein Kamerasystem, das durch die Augen des Chirurgen gesteuert wird, und verbesserte Sicherheitsfunktionen wie haptisches Feedback.“

Das Senhance-System ist jetzt für die Durchführung pädiatrischer Eingriffe in den USA, Europa und Japan vorgesehen. Die vollständigen Anwendungshinweise finden Sie unter https://www.senhance.com/indications.

Über Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical, Inc. digitalisiert die Schnittstelle zwischen Chirurgen und Patienten, um eine neue Ära der leistungsgesteuerten Chirurgie einzuläuten, indem es klinische Intelligenz für Chirurgen freisetzt, um durchweg bessere Ergebnisse und einen neuen Standard der Chirurgie zu ermöglichen. Basierend auf den Grundlagen der digitalen Laparoskopie und dem Senhance Surgical System entwickelt das Unternehmen das LUNA™ Surgical System, ein Roboter- und Instrumentensystem der nächsten Generation als Grundlage seiner digitalen Chirurgielösung. Diese Systeme werden von der Intelligent Surgical Unit angetrieben, um die Kontrolle des Chirurgen zu verbessern und die chirurgische Variabilität zu verringern. Durch die Hinzufügung von maschinellem Sehen, erweiterter Intelligenz und Deep-Learning-Fähigkeiten im gesamten chirurgischen Bereich wollen wir die aktuellen klinischen, kognitiven und wirtschaftlichen Mängel, die chirurgische Ergebnisse und eine wertorientierte Gesundheitsversorgung beeinflussen, ganzheitlich angehen. Das Senhance Surgical System ist jetzt in den USA, der EU, Japan, Russland und ausgewählten anderen Ländern zum Verkauf erhältlich. Eine vollständige Liste der Anwendungsgebiete finden Sie unter: www.senhance.com/indications. Um mehr über leistungsgesteuerte Chirurgie, digitale Laparoskopie mit dem Senhance Surgical System und dem neuen LUNA System zu erfahren, besuchen Sie www.asensus.com.

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Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen zum Senhance Surgical System und zur 510(k)-Zulassung der FDA für eine pädiatrische Indikation für das Senhance Surgical System. Diese Aussagen und andere Aussagen zu unseren zukünftigen Plänen und Zielen stellen „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 dar und sollen für den Safe-Harbor-Bereich in Frage kommen Haftung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die oft schwer vorherzusagen sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass die Ergebnisse erheblich von den Erwartungen abweichen, einschließlich der Frage, ob das Senhance Surgical System einzigartig ist positioniert ist, um die Vorteile der digitalen Laparoskopie auf eine Art und Weise in die Pädiatrie zu bringen, wie es keine andere Plattform auf dem Markt kann, und ob das Senhance Surgical System die perfekte Plattform für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten ist. Für eine Erörterung der mit der Geschäftstätigkeit des Unternehmens verbundenen Risiken und Ungewissheiten lesen Sie bitte unsere bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen, einschließlich unseres bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr am 2. März 2023 und unsere anderen Einreichungen, die wir bei der SEC einreichen. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese auf unseren Erwartungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung basieren und nur für den Zeitpunkt gelten, an dem diese Pressemitteilung erstellt wurde. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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