NanoVibronix reagiert auf die Entscheidung von CMS für PainShield

Veröffentlicht: 29. August 2023

Am 21. August 2023 kündigte CMS die Veröffentlichung seiner Anwendungszusammenfassungen, Kodierungsentscheidungen und Leistungskategorien- und Zahlungsbestimmungen für das Healthcare Common Procedure Coding System („HCPCS“) für die ersten halbjährlichen nichtmedikamentösen und nichtbiologischen Artikel und Dienstleistungen im Jahr 2023 an. 1 Im Rahmen seiner Feststellung gelangte CMS zu dem Schluss, dass PainShield nicht in die Leistungskategorie „Durable Medical Equipment, Prosthetics, Orthotics and Supplies“ („DMEPOS“) fällt.

Aufgrund der Entscheidung von CMS ist PainShield im Rahmen von Medicare und Medicaid derzeit nicht erstattungsfähig.

Brian Murphy, Chief Executive Officer von NanoVibronix, Inc., sagte: „Wir arbeiten daran, die Auswirkungen der HCPCS-Zusammenfassungen und Zahlungsbestimmungen von CMS in Bezug auf PainShield vollständig zu verstehen. In den kommenden Wochen werden wir einen Aktionsplan entwickeln, um auf die Bedenken von CMS einzugehen und zumindest einen Antrag zur weiteren Prüfung erneut einzureichen. Wir prüfen mit unseren Rechts- und Technikteams verschiedene Optionen. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass PainShield eine wirksame Therapie zur Schmerzbehandlung darstellt und vielen der mehr als 150 Millionen Patienten, die über Medicare- und Medicaid-Versicherungen2 versichert sind, großen Nutzen bringen könnte. Trotz unserer Enttäuschung über die jüngste Entscheidung von CMS bauen wir den Vertrieb von PainShield in den Bereichen Arbeitnehmerentschädigung, Personenschäden und Veteranenverwaltung weiter aus. Medicare- und Medicaid-Leistungsempfänger stellen nur einen Teil der wachsenden Patientenpopulation dar, die nach wirksamen, nicht-opioiden Schmerztherapien sucht. Wir bleiben unserem Engagement treu, PainShield vollständig zu kommerzialisieren und es in die Hände derjenigen zu bringen, die von seiner Nutzung profitieren könnten.“

Über NanoVibronix, Inc.

NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) ist ein Medizingeräteunternehmen mit Hauptsitz in Elmsford, New York und Forschung und Entwicklung in Nesher, Israel. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung medizinischer Geräte unter Nutzung der patentierten SAW-Technologie (Surface Acoustic Wave) mit geringer Intensität. Die proprietäre Technologie ermöglicht die Erzeugung niederfrequenter Ultraschallwellen, die für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen eingesetzt werden können, unter anderem zur Zerstörung von Biofilmen und Bakterienbesiedelung sowie zur Schmerzlinderung. Die Geräte können zu Hause ohne die Hilfe von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Zu den Hauptprodukten des Unternehmens gehören PainShield® und UroShield®, tragbare Geräte, die für die Verabreichung zu Hause ohne die Hilfe von medizinischem Fachpersonal geeignet sind. Weitere Informationen zu NanoVibronix finden Sie unter: www.nanovibronix.com

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“. Solchen Aussagen können die Wörter „beabsichtigt“, „können“, „werden“, „planen“, „erwarten“, „antizipieren“, „projizieren“, „vorhersagen“, „schätzen“, „zielen“, „glauben“ vorangestellt werden “, „Hoffnungen“, „Potenzial“ oder ähnliche Wörter. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar, basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und nicht vorhergesagt oder quantifiziert werden können. Folglich können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit: (i) der Marktakzeptanz unserer bestehenden und neuen Produkte oder längeren Produktverzögerungen in Schlüsselmärkten; (ii) negative oder unzuverlässige Ergebnisse klinischer Studien; (iii) Unfähigkeit, behördliche Genehmigungen für den Verkauf unserer Produkte einzuholen; (iv) intensiver Wettbewerb in der Medizingeräteindustrie durch viel größere, multinationale Unternehmen; (v) Produkthaftungsansprüche; (vi) Produktstörungen; (vii) unsere begrenzten Fertigungskapazitäten und unsere Abhängigkeit von der Unterstützung durch Subunternehmer; (viii) unzureichende oder unzureichende Erstattungen durch staatliche und/oder andere Drittzahler für unsere Produkte; (ix) unsere Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für unsere Produkte erfolgreich zu erlangen und aufrechtzuerhalten; (x) Gesetzes- oder Regulierungsreformen, die sich auf das Gesundheitssystem in den USA oder in ausländischen Gerichtsbarkeiten auswirken; (xi) unsere Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten für bestimmte Produktkomponenten, (xii) die Notwendigkeit, zusätzliches Kapital zu beschaffen, um unsere zukünftigen Geschäftsanforderungen und -verpflichtungen zu erfüllen, da dieses Kapital möglicherweise nicht verfügbar oder kostspielig, verwässernd oder schwierig ist erhalten; (xiii) unsere Geschäftstätigkeit in ausländischen Gerichtsbarkeiten setzt uns zusätzlichen Herausforderungen aus, wie z. B. Wechselkursschwankungen, logistischen und kommunikativen Herausforderungen, der Belastung und Kosten der Einhaltung ausländischer Gesetze sowie politischen und/oder wirtschaftlichen Instabilitäten in bestimmten Gerichtsbarkeiten; und (xiv) Markt- und andere Bedingungen. Ausführlichere Informationen über das Unternehmen und die Risikofaktoren, die sich auf die Umsetzung zukunftsgerichteter Aussagen auswirken können, finden Sie in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und seines vierteljährlichen Berichts Berichte auf Formular 10-Q. Investoren und Wertpapierinhaber werden dringend gebeten, diese Dokumente kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zu lesen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

1 https://www.cms.gov/Medicare/Coding/MedHCPCSGenInfo 2 https://data.cms.gov/sites/default/files/2023-03/CMSFastFactsMar2023.pdf

Quellversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230829540134/en/

Investorenkontakte: Brett Maas, Geschäftsführer, Hayden IR, [email protected] (646) 536-7331

Quelle: NanoVibronix, Inc.

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