FDA-Rückruf streut Salz in Getinges Wunden

Amanda Pedersen | 24. März 2023

Das war einfach nicht das Jahr für Getinge.

Der im schwedischen Göteborg ansässige Hersteller medizinischer Geräte war mit Lieferkettenproblemen, Problemen mit der sterilen Verpackung und dem Entzug der CE-Kennzeichnung konfrontiert. Jetzt hat ein FDA-Kurs, an den ich mich erinnere, über zwei Modelle von intraaortalen Ballonpumpen (IABPs) Salz in Getinges bereits eiternde Wunden geschüttet.

Datascope, eine Tochtergesellschaft von Getinge, ruft die Cardiosave Hybrid IABPs und Cardiosave Rescue IABPs zurück, da das Spiralkabel, das das Display und die Basis einiger Geräte verbindet, ausfallen kann, was zu einer unerwarteten Abschaltung führen kann. Dieses Herunterfahren erfolgt ohne Warnungen oder Alarme, um den Benutzer zu alarmieren. Sobald der Fehler auftritt, muss das Spiralkabel ausgetauscht werden, damit das Gerät wieder funktioniert. Der Rückrufmitteilung zufolge kann das Problem bei Einheiten auftreten, die vor dem 24. Juli 2017 vertrieben wurden.

Das Cardiosave Hybrid IABP und das Cardiosave Rescue IABP sind elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren. Cardiosave IABPs sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Laut FDA kann ein unerwartetes Abschalten der Pumpe und jede auftretende Therapieunterbrechung zu einem instabilen Blutfluss (hämodynamische Instabilität), Organschäden und/oder zum Tod führen, insbesondere bei Menschen, die schwer krank sind und höchstwahrscheinlich eine Therapie mit diesen Geräten erhalten.

Zwischen Juni 2019 und August 2022 hat Getinge 44 Beschwerden über beschädigte Spiralkabel gemeldet, die zu unerwarteten Abschaltungen der IABPs führten. Es liegen keine Berichte über Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem vor.

Letzten Monat erhielt Getinge von Dekra, einer benannten Stelle für Medizinprodukte, die Mitteilung, dass die CE-Kennzeichnung für die Herz-Lungen-Unterstützungsgeräte (HLS) und permanenten Lebenserhaltungsgeräte (PLS) des Unternehmens aufgrund möglicher Verstöße in der sterilen Verpackung vorübergehend ausgesetzt wurde. was Getinge dazu zwingt, den Versand der Produkte zu sperren.

Die Probleme gehen auf Ende 2020 zurück, als Getinge seine HLS-Geräte freiwillig zurückrief, nachdem festgestellt wurde, dass „eine begrenzte Anzahl“ von mehr als 58.000 seit Oktober 2018 weltweit vertriebenen Systemen mit Schäden an der sterilen Verpackung eingetroffen sein könnte. Im Juli 2022 weitete das Unternehmen den Rückruf jedoch auf weitere Produktcodes und Chargennummern der HLS-Systeme aus und erhöhte die Zahl auf 67.000 Geräte.

In einer Sicherheitsmitteilung vor Ort beschrieb Getinge, dass ein „Fehlen einer Kennzeichnung“ auf der Außenverpackung der Geräte zu grober oder unsachgemäßer Handhabung führen könnte, z. B. dass der Venensondenhalter im Inneren möglicherweise Löcher in die Verpackung stanzen könnte. Der Schaden könnte auftreten, wenn eine der Maschinen verkehrt herum transportiert oder aus der Tragehöhe fallengelassen würde, was zu einer unsterilen Umgebung führen würde. Der Einsatz der Systeme könnte in diesem Fall im schlimmsten Fall dazu führen, dass Patienten unter anderem Entzündungen, Infektionen und Sepsis erleiden.

Bemerkenswert ist, dass laut Getinge alle HLS-Geräte, die nach dem ersten Rückruf hergestellt wurden – Stand September 2021 – mit einer haltbareren Verpackung ausgeliefert wurden.

Das Unternehmen sagte, es arbeite daran, zusätzliche Tests durchzuführen, die von einer ungenannten Aufsichtsbehörde (wahrscheinlich Dekra) angefordert wurden. Die Prüfung erfordert eine Beurteilung der Sterilität der Geräte unter Worst-Case-Bedingungen.

Getinge wies darauf hin, dass die Ergebnisse der zusätzlichen Tests frühestens im April verfügbar sein werden.

„Getinge ist sich der ernsten Situation bewusst, die diese Aussetzung für das Gesundheitswesen und schwerkranke Patienten mit sich bringt“, sagte das Unternehmen. „Das Unternehmen steht im Dialog mit den Behörden und arbeitet dringend daran, die Auswirkungen auf die Patienten zu minimieren. Die umfangreichen Arbeiten sichern weiterhin die Einhaltung grundlegender Anforderungen.“

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